药用苯甲酸钠无菌测试

信息概要

药用苯甲酸钠是一种常用的药品辅料，广泛应用于药物制剂中作为防腐剂。无菌测试是确保其安全性的关键环节，通过检测可确认产品中是否存在微生物污染，从而保障药品质量和患者用药安全。

无菌测试的重要性在于，若药用苯甲酸钠被微生物污染，可能导致药品失效或引发感染风险。因此，第三方检测机构提供的无菌测试服务，确保其符合药典及相关法规要求。

检测项目

• 无菌检查
• 细菌内毒素检测
• 微生物限度检查
• 需氧菌总数
• 厌氧菌总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 大肠埃希菌检测
• 沙门氏菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 梭菌检测
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉检测
• 活菌计数
• 生物负荷测试
• 抑菌效力测试
• 无菌培养基促生长能力
• 过滤法无菌测试
• 直接接种法无菌测试
• 环境监测（沉降菌、浮游菌）

检测范围

• 注射用苯甲酸钠
• 口服制剂用苯甲酸钠
• 外用制剂用苯甲酸钠
• 眼用制剂用苯甲酸钠
• 鼻用制剂用苯甲酸钠
• 耳用制剂用苯甲酸钠
• 局部用苯甲酸钠
• 冻干制剂用苯甲酸钠
• 液体制剂用苯甲酸钠
• 固体制剂用苯甲酸钠
• 半固体制剂用苯甲酸钠
• 气雾剂用苯甲酸钠
• 透皮贴剂用苯甲酸钠
• 缓释制剂用苯甲酸钠
• 控释制剂用苯甲酸钠
• 肠溶制剂用苯甲酸钠
• 胃溶制剂用苯甲酸钠
• 靶向制剂用苯甲酸钠
• 生物技术产品用苯甲酸钠
• 基因治疗产品用苯甲酸钠

检测方法

• 薄膜过滤法：通过滤膜截留微生物后进行培养检测
• 直接接种法：将样品直接接种至培养基中培养
• 平皿法：利用琼脂平板进行微生物计数
• MPN法：最大可能数法估算微生物数量
• PCR法：通过聚合酶链反应检测特定微生物
• ELISA法：酶联免疫吸附试验检测微生物抗原
• 比浊法：通过浊度测定微生物生长情况
• ATP生物发光法：检测微生物活性
• 流式细胞术：快速检测微生物数量
• 基因测序法：鉴定微生物种类
• 质谱法：快速鉴定微生物
• 显色培养基法：利用特定培养基显色检测微生物
• 自动微生物检测系统：自动化检测微生物
• 显微镜检查法：直接观察微生物形态
• 生物传感器法：利用传感器检测微生物

检测仪器

• 无菌隔离器
• 生物安全柜
• 微生物限度检测仪
• 集菌仪
• 恒温培养箱
• 厌氧培养箱
• 二氧化碳培养箱
• 生物发光检测仪
• PCR仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 质谱仪
• 自动微生物鉴定系统
• 显微镜
• 浊度计

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