蛋白质溶液相容性检测

信息概要

蛋白质溶液相容性检测是生物制药、医疗器械及生物材料领域的关键质量控制环节，主要用于评估蛋白质溶液与接触材料（如容器、导管、过滤器等）的相互作用，确保其稳定性、安全性和有效性。

该检测可识别潜在的蛋白质吸附、聚集、降解或活性损失等问题，避免因材料不相容导致的药物失效或临床风险。第三方检测机构通过标准化流程和先进技术，为客户提供合规、可靠的检测报告，支持产品研发、注册及生产质量控制。

检测项目

• 蛋白质浓度测定
• 紫外吸收光谱分析
• 荧光光谱分析
• 圆二色谱分析
• 动态光散射（DLS）粒径分析
• 静态光散射（SLS）分子量测定
• 液相色谱（HPLC）纯度检测
• SDS-PAGE电泳分析
• 毛细管电泳（CE）分析
• 等电聚焦电泳（IEF）
• 蛋白质吸附量测定
• 蛋白质聚集率检测
• 蛋白质降解产物分析
• 生物活性测定（如ELISA）
• 内毒素含量检测
• 重金属残留检测
• pH值测定
• 电导率测定
• 可见/不溶性微粒检测
• 氧化稳定性评估

检测范围

• 单克隆抗体溶液
• 重组蛋白制剂
• 疫苗溶液
• 酶制剂
• 血浆蛋白产品
• 细胞培养上清液
• 诊断试剂蛋白溶液
• 基因治疗载体溶液
• 肽类药物溶液
• 胶原蛋白溶液
• 医用敷料浸提液
• 药物缓释系统
• 生物传感器涂层
• 医疗器械接触液
• 人工器官灌注液
• 生物墨水
• 细胞治疗培养基
• 蛋白质微球悬浮液
• 冻干蛋白复溶液
• 生物粘合剂

检测方法

• 紫外-可见分光光度法：测定蛋白质浓度及紫外吸收特性
• 荧光光谱法：分析蛋白质构象变化
• 圆二色谱法：评估蛋白质二级结构
• 动态光散射法：检测蛋白质粒径分布
• 尺寸排阻色谱法：分离并分析蛋白质聚集体
• 反相液相色谱法：检测降解产物
• 离子交换色谱法：分析电荷异质性
• Western Blot：特异性蛋白鉴定
• 差示扫描量热法（DSC）：测定热稳定性
• 微流控芯片电泳：快速纯度分析
• 质谱法：鉴定蛋白质修饰与降解
• 表面等离子共振（SPR）：实时监测蛋白质吸附
• 石英晶体微天平（QCM）：量化材料表面吸附
• 原子力显微镜（AFM）：纳米级表面形貌分析
• ELISA：定量检测生物活性

检测仪器

• 紫外分光光度计
• 荧光分光光度计
• 圆二色谱仪
• 动态光散射仪
• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• SDS-PAGE电泳系统
• 等电聚焦电泳仪
• 质谱仪
• 差示扫描量热仪
• 表面等离子共振仪
• 石英晶体微天平
• 原子力显微镜
• 酶标仪
• 纳米颗粒跟踪分析仪

了解中析

实验室仪器

合作客户